10:34 ICT Thứ hai, 28/09/2020
Tin từ Bộ Y Tế
Sở y tế thái nguyên

Văn bản quản lý

Trang chủ » Thông Tin Dược » Thông tin thuốc

Cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein

Thứ tư - 29/11/2017 08:07
Ngày 07/7/2016, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 12973/QLD-ĐK về việc cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein. Đối với tất cả các thuốc chứa codein, thông tin trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân hiện có sẽ được sửa đổi (bổ sung, thay thế hoặc xóa bỏ cho phù hợp) để phản ánh các thông tin được cung cấp dưới đây:

1. Chỉ định
[Đối với các thuốc chứa codein (dạng phối hợp) có chỉ đnh giảm đau]
“<Tên thuốc> được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.”
[Đối với các thuốc chứa codein (dạng phối hợp) có chỉ đnh Điều tr ho]:
“<Tên thuốc> được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để Điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng.”
2. Liều lượng và cách dùng
[Đối với các thuốc chứa codein (dạng phối hợp) có chỉ đnh giảm đau]
Người lớn: “Khoảng thời gian Điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ để được tư vấn”.
Lưu ý: Liều dùng tối đa của codein trong Điều trị giảm đau không quá 240mg/ngày. Liều dùng nên được Điều chỉnh phù hợp để đáp ứng yêu cầu cụ thể của các hoạt chất khác phối hợp với codein trong sản phẩm.
Trẻ em từ 12-18 tuổi: “Liều dùng của <tên thuốc> trong Điều trị giảm đau 30 - 60 mg mỗi 6 giờ. Trong trường hợp cần thiết, có thể tăng lên đến tối đa 240 mg/ngày. Liều dùng tùy thuộc vào khối lượng cơ thể (0,5-1mg/kg).”
Trẻ em dưới 12 tuổi: “<Tên thuốc> không được khuyến cáo để Điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin (xem phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khsử dụng thuốc).”
[Đối với các thuốc chứa codein (dnphối hp) có chỉ đnh Điều tr ho]:
Trẻ em từ 12-18 tuổi: “Để Điều trị triệu chứng <ho>, <tên thuốc> không được khuyến cáo dùng cho trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp (xem phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).”
Trẻ em dưới 12 tuổi: “Chống chỉ định <tên thuốc> để Điều trị triệu chứng <ho> (xem phần Chống chỉ định).”
3. Chống chỉ định
[Đối với tất cả các thuốc chứa codein]
• “Phụ nữ cho con bú (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú).”
• “Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.”
[Đối vi các thuốc chứa codein (dạng phối hợp) có chỉ định giảm đau]
• “Trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để Điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (xem phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khsử dụng thuốc).”
[Đối vi các thuốc chứa codein (dnphối hợp) có chỉ đnh Điều tr ho]:
• “Trẻ em dưới 12 tuổi để Điều trị ho do có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.”
4. Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc
[Đối với tất cả các thuốc chứa codein]
“Chuyển hóa qua CYP2D6
Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả Điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzym này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh, sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.
Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.
Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:
Chủng tộc Tỷ lệ %
Người Châu Phi/Ethiopia 29%
Người Mỹ gốc Phi 3,4% đến 6,5%
Người Châu Á 1,2% đến 2%
Người da trắng 3,6% đến 6,5%
Người Hy Lạp 6,0%
Người Hungary 1,9%
Người Bắc Âu 1% đến 2%
“Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp
Codein không được khuyến cáo sử dụng ở những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng của ngộ độc morphin.””
[Đối với tất cả các thuc chứa codei(dạng phối hp) có chỉ định giảm đau]
“Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em:
Đã có báo cáo trong các y văn được công bố rằng việc sử dụng codein được dùng sau phẫu thuật cho trẻ em vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để Điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở có thể gây ra các phản ứng có hại hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, thậm chí tử vong. Tất cả bệnh nhân nhi này đều sử dụng codein trong mức liều quy định, tuy nhiên, đã có bằng chứng cho thấy những trẻ này mang gen chuyển hóa codein sang morphin mạnh hoặc siêu nhanh.”
5. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú
[Đối với tất cả các thuốc chứa codein]
“<Tên thuốc> không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần Chống chỉ định).
Ở liều Điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.”
6. Đặc tính dược lực học
[Đối với tất cả các thuốc chứa codein (dạng phi hợp) có chỉ định giảm đau]
“Codein là một thuốc giảm đau trung ương có tác dụng yếu. Codein có tác dụng thông qua các thụ thể µ opioid, mặc dù vậy codein có ái lực thấp đối với các thụ thể này và tác dụng giảm đau của thuốc có được là do codein được chuyển hóa thành morphin. Codein, đặc biệt khi phối hợp với các thuốc giảm đau khác như paracetamol, đã được chứng minh là có hiệu quả trong giảm đau do cảm thụ thần kinh cấp tính.”

Tác giả bài viết: Ds. Nguyễn Thanh Hải

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

 
Bộ Y Tế
Chương trình giảm nghèo
Mùa hè xanh

Album ảnh

  • Tên hình ảnh 4
  • Tên hình ảnh 3
  • Tên hình ảnh 2
  • Tên hình ảnh 1
  • Tên hình ảnh 1
  • Tên hình ảnh 2
  • Tên hình ảnh 1

Phóng Sự

Thống kê website

Đang truy cậpĐang truy cập : 2


Hôm nayHôm nay : 910

Tháng hiện tạiTháng hiện tại : 28376

Tổng lượt truy cậpTổng lượt truy cập : 802496